Gratulujeme společnosti Singclean k získání certifikátu MDR viskoelastického řešení pro oční chirurgii!Má to být první MDR certifikát OVD v Číně. Děkujeme vám, našemu silnému týmu pro regulační záležitosti (RA) za veškerou vaši tvrdou práci!
Od 26. května 2021 CE certifikace zdravotnických prostředků oficiálně vstoupila do éry MDR od MDD.
Nová norma MDR klade na společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky přísnější požadavky. Pro čínské vývozce zdravotnických produktů se zvyšují náklady, prodlužují se certifikační cykly a zvyšují se rizika shody.
MDR je čtyřikrát větší než MDD a klade důraz na bezpečnost zařízení. Výrobci zdravotnických prostředků musí aktualizovat klinická data, technickou dokumentaci a označení všech prostředků a ujistit se, že je zařízení navrženo, vyrobeno a sledováno v souladu s požadavky MDR. Získat MDR není nikdy snadné. Díky tvrdé práci týmu pro regulační záležitosti (RA) však společnost Singclean úspěšně získala MDR OVD.
Zde je stručný popis SingcleanOVD: je to bezbarvý a průhledný gel, složený z vysoce purifikovaného hyaluronátu sodného rozpuštěného v pufrovaném fyziologickém roztoku. Funguje jako chirurgická pomůcka při operacích předního a zadního očního segmentu včetně: extrakce katarakty, průhledné rohovky, glaukomu, filtrace a implantace sekundární čočky.
