2022.10.05 je nosní výtěr Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (koloidní zlato) zařazen na společný seznam EU!
HSC Mutual Recognition List je autoritativní seznam činidel pro detekci antigenů v Evropské unii.
Dne 2021.01.21 vydala Evropská komise doporučení Rady o společném rámci pro používání a validaci rychlých testů na antigen a vzájemné uznávání výsledků testů COVID-19 v EU 2021/C 24/0 (dále jen "Společný seznam").
Společný seznam byl vydán pro vytváření výsledků rychlých antigenních testů v členských zemích EU za účelem vzájemného uznávání.HSC specifikuje, že rychlý antigenní test ze společného seznamu musí být validován a používán v praxi alespoň 3 členskými zeměmi, aby byly výsledky vzájemně uznávány.
Podle dokumentu jsou podmínky pro zařazení do společných seznamů níže:
1, Získejte certifikaci CE
2, Meet the minimum performance requirements: sensitivity >90%, specificity >97 procent
3, Uveďte podrobnosti o metodách a výsledcích těchto ověřovacích studií, které byly validovány alespoň jedním členským státem jako použitelné pro COVID-19, jako je typ vzorku použitého k ověření, prostředí, ve kterém se hodnotící testy byly použity a zda je lze splnit s ohledem na požadovaná kritéria citlivosti nebo jiné ukazatele výkonnosti.
Jak ukazují klinická data Singclean COVID{0}} Antigen Test Kit (koloidní zlato) nosní výtěry níže, Singclean COVID{1}} Antigen Test Kit (koloidní zlato) nosní výtěry jsou určitě na seznamu běžného seznamu:
1. Zjištěné rodové linie:
B.1.1.529 (Omicron), B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), B.1.427 (Epsilon), B.1.429 (Epsilon), B.1.526 (Iota), B.1.617. 1 (Kappa), B.1.617.2 (Delta), C.37 (Lambda), P.1 (Gamma)
2. Výkonnostní charakteristiky:
Přesnost 98,63 procent
Klinická citlivost 97,22 procent
Klinická specifičnost 99 procent
Níže uvedená adresa URL zobrazuje certifikaci společného seznamu:
https://covid{{0}}diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446?fbclid=IwAR14lEozPdnVc0lQI7By0F- Zr0Ud8i-fQ6sVqxGzqfgU4f920XnQFiF8l40
Testovací sada Singclean COVID{0}} (Metoda koloidního zlata) je imunochromatografický test na pevné fázi pro rychlou a kvalitativní detekci antigenu nového koronaviru 2019 v lidské nosní dutině. Tento test poskytuje pouze předběžný výsledek. Proto každý reaktivní vzorek s testovací sadou COVID-19 (metoda koloidního zlata) musí být potvrzen alternativními testovacími metodami a klinickými nálezy.
Test na antigen COVID{0}} Singleclean
Od vypuknutí COVID-19 se Singclean COVID-19 Antigen Test Kit dobře prodával v Německu, Řecku, Česku, Lotyšsku a mnoha dalších zemích Evropy.
