Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 nahradí stávající směrnici o zdravotnických prostředcích (MDD) a směrnici o aktivních implantovatelných zdravotnických prostředcích (AIMD), zatímco směrnice IVDR nahradí diagnostickou směrnici in vitro (IVDD).
Nařízení EU o zdravotnických prostředcích 2017/745 (nebo EU MDR 2017/745) bude povinné od května 2020 (pokud nebude přechodné období prodlouženo). Diagnóza in vitroostic Medical Devices Regulation (IVDR) bude použito od května 2022.
Jak jsou zdravotnické prostředky v Evropě segmentovány
V podstatě všechna zařízení spadají do čtyř základních kategorií:
• Neinvazivní zařízení
• Invazivní zdravotnické prostředky
• Aktivní zdravotnické prostředky
• Zvláštní pravidla (včetně antikoncepčních, dezinfekčních a radiologických diagnostických zdravotnických prostředků)
MDR (Medical Device Regulation) obsahuje několik dalších zvláštních pravidel, včetně jednoho pro nanomateriály.
Zařízení jsou dále rozdělena do tříd uvedených níže.
Třída I - Poskytuje se nesterilní nebo nemá měřicí funkci (nízké riziko)
Třída I - Poskytuje sterilní a / nebo má měřicí funkci (nízké / střední riziko); MDR přidává do této skupiny opakovaně použitelné chirurgické nástroje jako opakovaně použitelné chirurgické nástroje I. třídy.
Třída IIa (střední riziko)
Třída IIb (střední / vysoké riziko)
Třída III (vysoké riziko)
Zvláštní klasifikační pravidla jsou uvedena v příloze IX směrnice 93/42 / EHS
Výňatek:
"III. KLASIFIKACE
▼B
III. KLASIFIKACE
1. Neinvazivní zařízení
1.1. Pravidlo 1
Všechna neinvazivní zařízení jsou ve třídě I, pokud není stanoveno jedno z pravidel
dále platí.
1.2. Pravidlo 2
Všechna neinvazivní zařízení určená pro směrování nebo ukládání krve, těla
kapaliny nebo tkáně, kapaliny nebo plyny za účelem případné infuze,
podání nebo zavedení do těla jsou ve třídě IIa:
—pokud mohou být připojeny k aktivnímu zdravotnickému prostředku třídy IIa nebo a
vyšší třída,
—pokud jsou určeny pro skladování nebo směrování krve nebo jiné
tělních tekutin nebo pro ukládání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání,
ve všech ostatních případech jsou ve třídě I.
1993L0042 - CS - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. Pravidlo 3
Všechna neinvazivní zařízení určená k úpravě biologických nebo chemických látek
složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro
infuze do těla patří do třídy IIb, pokud léčba nezahrnuje
filtrace, odstřeďování nebo výměna plynu, tepla, v tom případě jsou
Třída IIa.
1.4. Pravidlo 4
Všechna neinvazivní zařízení, která přicházejí do styku s poraněnou kůží:
—- jsou zařazeny do třídy I, pokud jsou určeny k použití jako mechanická bariéra, -
stlačení nebo absorpci exsudátů,
—jsou zařazeny do třídy IIb, pokud jsou určeny k použití hlavně s ranami
které porušily dermis a mohou se léčit pouze sekundárním záměrem,
—jsou zařazeny do třídy IIa ve všech ostatních případech, včetně prostředků určených hlavně
řídit mikroprostředí rány.
2. Invazivní zařízení
2.1. Pravidlo 5
►M5 Všechna invazivní zařízení, pokud jde o tělesné otvory, jiná než
chirurgicky invazivní prostředky a které nejsou určeny k připojení k
aktivní zdravotnický prostředek nebo které jsou určeny pro připojení k aktivnímu
zdravotnický prostředek třídy I:◄
—jsou zařazeni do třídy I, jsou-li určeny k přechodnému použití,
—jsou zařazeny do třídy IIa, pokud jsou určeny k krátkodobému použití, s výjimkou případů, kdy jsou
se používají v ústní dutině až do hltanu, do ušního kanálu až do
ušní buben nebo v nosní dutině, v tom případě jsou ve třídě I,
—jsou zařazeny do třídy IIb, pokud jsou určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou případu, kdy jsou
Používá se v ústní dutině až do hltanu, v ušním kanálu až k
ušní buben nebo v nosní dutině a nejsou náchylné k absorpci
sliznice, v tom případě jsou ve třídě IIa.
Všechna invazivní zařízení, pokud jde o tělesné otvory, jiná než chirurgická
invazivní prostředky určené k připojení k aktivnímu zdravotnickému prostředku v
Třída IIa nebo vyšší třída, jsou ve třídě IIa.
▼M5
2.2. Pravidlo 6
Všechna chirurgicky invazivní zařízení určená k přechodnému použití jsou zařazena do třídy IIa
pokud nejsou:
—určené speciálně k ovládání, diagnostice, sledování nebo opravě vady
srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s
tyto části těla, v tom případě jsou ve třídě III,
—opakovaně použitelné chirurgické nástroje, v tom případě jsou ve třídě I,
—určené speciálně pro použití v přímém kontaktu s centrálním nervem
systém, v tom případě jsou ve třídě III,
—určené k dodávání energie ve formě ionizujícího záření
jsou ve třídě IIb,
—které mají biologický účinek nebo mají být zcela nebo hlavně absorbovány
v tom případě jsou ve třídě IIb,
—určené k podávání léčiv pomocí dodávacího systému, je-li tomu tak
se provádí způsobem, který je potenciálně nebezpečný s ohledem na
způsob aplikace, v tom případě jsou ve třídě IIb.
▼B
2.3. Pravidlo 7
Všechny chirurgicky invazivní prostředky určené k krátkodobému použití jsou zařazeny do třídy IIa
pokud nejsou určeny:
▼M5
—buď konkrétně pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo opravu vady
srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s
tyto části těla, v tom případě jsou ve třídě III,
1993L0042 - CS - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—nebo konkrétně pro použití v přímém kontaktu s centrálním nervovým systémem,
v tom případě jsou ve třídě III,
—nebo dodávat energii ve formě ionizujícího záření
jsou ve třídě IIb,
—nebo mít biologický účinek nebo být zcela nebo hlavně absorbován v
v tom případě jsou ve třídě III,
—nebo podstoupit chemickou změnu v těle, s výjimkou případů, kdy jsou zařízení
umístit do zubů nebo podávat léky, v tom případě jsou
Třída IIb.
2.4. Pravidlo 8
Všechna implantovatelná zařízení a dlouhodobě chirurgicky invazivní zařízení jsou v provozu
Třída IIb, pokud nejsou určeny:
—být umístěn do zubů, v tom případě jsou zařazeny do třídy IIa,
—pro použití v přímém kontaktu se srdcem, centrálním oběhovým systémem
nebo centrální nervový systém, v tom případě jsou ve třídě III,
—mít biologický účinek nebo být zcela nebo převážně absorbován, ve kterém
pokud jsou ve třídě III,
—nebo podstoupit chemickou změnu v těle, s výjimkou případů, kdy jsou zařízení
umístit do zubů nebo podávat léky, v tom případě jsou
Třída III.
3. Další pravidla vztahující se na aktivní zařízení
3.1. Pravidlo 9
Všechna aktivní terapeutická zařízení určená k podávání nebo výměně energie jsou
- ve třídě IIa, pokud nejsou jejich vlastnosti takové, že mohou spravovat nebo -
vyměňovat energii do nebo z lidského těla potenciálně nebezpečným způsobem,
s přihlédnutím k povaze, hustotě a místě aplikace systému
energie, v tom případě jsou ve třídě IIb.
Všechna aktivní zařízení určená k řízení nebo sledování výkonu aktivních
terapeutické prostředky třídy IIb nebo určené přímo k ovlivnění
výkon těchto zařízení je ve třídě IIb.
3.2. Pravidlo 10
Aktivní zařízení určená k diagnostice patří do třídy IIa:
—pokud jsou určeny k dodávce energie, která bude absorbována
lidské tělo, s výjimkou zařízení používaných k osvětlení těla pacienta'
viditelné spektrum,
—jsou-li určeny k zobrazení distribuce radiofarmak in vivo,
—pokud mají za cíl umožnit přímou diagnózu nebo monitorování vitálních funkcí
fyziologické procesy, pokud nejsou výslovně určeny pro sledování životně důležitých fyziologických parametrů, pokud je povaha variací
například, že by to mohlo mít za následek bezprostřední nebezpečí pro pacienta
variace srdečního výkonu, dýchání, aktivita CNS, ve kterých
pokud jsou ve třídě IIb.
Aktivní zařízení určená k vyzařování ionizujícího záření a určená pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii včetně zařízení, která
ovládat nebo monitorovat taková zařízení, nebo která přímo ovlivňují jejich zařízení
výkon, jsou ve třídě IIb.
Pravidlo 11
Všechna aktivní zařízení určená k podávání a / nebo odstraňování léčivých přípravků, tělo
kapaliny nebo jiné látky do nebo z těla patří do třídy IIa, pokud tomu tak není
se provádí způsobem:
—to je potenciálně nebezpečné s ohledem na povahu internetu
zúčastněných látek, části dotyčného těla a
způsob aplikace, v tom případě jsou ve třídě IIb.
3.3. Pravidlo 12
Všechna ostatní aktivní zařízení jsou ve třídě I.
1993L0042 - CS - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Zvláštní pravidla
4.1. Pravidlo 13
Všechna zařízení obsahující jako nedílnou součást látku, která, pokud byla použita
samostatně lze považovat za léčivý přípravek, jak je definován v
Článek 1 směrnice►M5 2001/83 / EC◄a které mohou jednat
na lidském těle s akcí doplňkovou k činnosti zařízení
Třída III.
▼M5
Všechna zařízení obsahující jako nedílnou součást derivát lidské krve jsou
ve třídě III.
▼B
4.2. Pravidlo 14
Všechna zařízení používaná k antikoncepci nebo k prevenci přenosu
- pohlavně přenosná onemocnění patří do třídy IIb, pokud nejsou implantovatelná nebo
dlouhodobé invazivní prostředky, v tom případě jsou ve třídě III.
4.3. Pravidlo 15
Všechna zařízení určená speciálně pro dezinfekci, čištění,
oplachovací nebo případně hydratační kontaktní čočky patří do třídy IIb.
Všechna zařízení určená speciálně pro dezinfekci zdravotnických prostředků
jsou ve třídě IIa.►M5 Pokud nejsou specificky používány k dezinfekci invazivních zařízení, v tom případě jsou ve třídě IIb.◄
Toto pravidlo se nevztahuje na výrobky určené k čištění léčivých přípravků
zařízení jiná než kontaktní čočky prostřednictvím fyzického působení.
4.4. Pravidlo 16
►Zařízení M5◄speciálně určené pro záznam rentgenové diagnostiky
obrázky jsou ve třídě IIa.
4.5. Pravidlo 17
Všechna zařízení vyrobená za použití živočišných tkání nebo derivátů
neživotaschopné jsou třídy III s výjimkou případů, kdy jsou taková zařízení určena
pouze do kontaktu s neporušenou kůží.
5. Pravidlo 18
Odchylně od jiných pravidel jsou krevní vaky zařazeny do třídy IIb. “
EU MDR 2017/745 má 4 hlavní kategorie pro klasifikaci zdravotnických prostředků:
Třída I
Třída IIa
Třída IIb
Třída III
Jedná se o výrobky s nízkým rizikem (třída I) k výrobkům s vysokým rizikem (třída III).
3 podtřídy ve třídě I:
Třída je: Je to produkt třídy I, který je dodáván sterilní
Třída Im: Je to produkt s funkcí měření
Třída Ir: Nová podtřída pro produkty, které jsou přepracovány.
A pro tyto 3 podtřídy by do certifikace měl být zapojen oznámený subjekt. Ale pouze pro konkrétní podtřídu (Sterilizace, funkce měření nebo ověření přepracování)
Zvláštní pravidla klasifikace jsou uvedena v PŘÍLOZE VIII k EU MDR 2017/745
Výňatek:
„KAPITOLA III
PRAVIDLA KLASIFIKACE
4. NEINVAZIVNÍ ZAŘÍZENÍ
4.1. Pravidlo 1
Všechna neinvazivní zařízení jsou klasifikována jako třída I, pokud se nepoužije jedno z níže uvedených pravidel.
4.2. Pravidlo 2
Všechna neinvazivní zařízení určená pro směrování nebo uchovávání krve, tělesných tekutin, buněk nebo tkání, tekutin nebo plynů
pro účely případné infuze, podání nebo zavedení do těla se zařazují do třídy IIa:
—pokud mohou být připojeny k aktivnímu zařízení třídy IIa, IIb nebo III; nebo
—pokud jsou určeny k použití pro směrování nebo skladování krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro ukládání orgánů, částí
orgánů a tělesných buněk a tkání, s výjimkou krevních vaků; krevní vaky jsou klasifikovány jako třída IIb.
Ve všech ostatních případech jsou taková zařízení klasifikována jako třída I.
4.3. Pravidlo 3
Všechna neinvazivní zařízení určená k úpravě biologického nebo chemického složení lidských tkání nebo buněk,
krev, jiné tělní tekutiny nebo jiné tekutiny určené k implantaci nebo podání do těla jsou klasifikovány
jako třída IIb, pokud ošetření, pro které se zařízení používá, sestává z filtrace, odstřeďování nebo výměny
plyn, teplo, v tom případě jsou zařazeny do třídy IIa.
Všechna neinvazivní zařízení sestávající z látky nebo směsi látek, které jsou určeny k přímému použití in vitro
kontakt s lidskými buňkami, tkáněmi nebo orgány odebranými z lidského těla nebo použitými in vitro s lidskými embryi
před jejich implantací nebo podáním do těla jsou klasifikovány jako třída III.
4.4. Pravidlo 4
Všechna neinvazivní zařízení, která přicházejí do styku s poraněnou kůží nebo sliznicí, se klasifikují jako:
—třída I, pokud jsou určeny k použití jako mechanická bariéra, pro stlačování nebo absorpci exsudátů;
—třída IIb, pokud jsou určeny k použití hlavně pro poranění kůže, která porušila dermis nebo
sliznice a může se hojit pouze sekundárním záměrem;
5.5.2017 CS Úřední věstník Evropské unie L 117/141
—třída IIa, pokud jsou určeny především k řízení mikroprostředí poškozené kůže nebo sliznice
membrána; a
—třída IIa ve všech ostatních případech.
Toto pravidlo platí také pro invazivní zařízení, která přicházejí do styku s poškozenou sliznicí.
5. INVASIVNÍ ZAŘÍZENÍ
5.1. Pravidlo 5
Všechna invazivní zařízení s ohledem na tělesné otvory, jiná než chirurgicky invazivní zařízení, která nejsou určena
pro připojení k aktivnímu zařízení nebo které jsou určeny pro připojení k aktivnímu zařízení třídy I, jsou klasifikovány jako:
—třída I, pokud jsou určeny k přechodnému použití;
—třída IIa, pokud jsou určeny k krátkodobému použití, s výjimkou případů, kdy se používají v ústní dutině až do hltanu,
v ušním kanálu až k ušnímu bubnu nebo v nosní dutině, v tomto případě jsou zařazeny do třídy I; a
—třída IIb, jsou-li určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou případů, kdy se používají v ústní dutině až do hltanu,
v ušním kanálu až k ušnímu bubnu nebo v nosní dutině a nejsou náchylné k absorpci sliznicí
membrána, v tomto případě jsou klasifikovány jako třída IIa.
Všechna invazivní zařízení týkající se tělesných otvorů, jiná než chirurgicky invazivní zařízení, určená k připojení
do aktivního zařízení třídy IIa, třídy IIb nebo III, jsou klasifikovány jako třída IIa.
5.2. Pravidlo 6
Všechny chirurgicky invazivní prostředky určené k přechodnému použití jsou klasifikovány jako třída IIa, pokud:
—jsou určeny konkrétně ke kontrole, diagnostice, sledování nebo opravě vady srdce nebo centrálního systému
oběhového systému přímým kontaktem s těmi částmi těla, v tomto případě jsou klasifikovány jako
třída III;
—jsou chirurgické nástroje pro opakované použití, v tomto případě jsou klasifikovány jako třída I;
—jsou určeny speciálně pro použití v přímém kontaktu se srdcem nebo centrálním oběhovým systémem nebo centrálním
nervový systém, v tomto případě jsou klasifikovány jako třída III;
—jsou určeny k dodávce energie ve formě ionizujícího záření, v tomto případě jsou klasifikovány jako třída IIb;
—mají biologický účinek nebo jsou zcela nebo převážně absorbovány, v tom případě jsou klasifikovány jako třída IIb; nebo
—- jsou určeny k podávání léčivých přípravků prostřednictvím dodávacího systému, pokud takové podávání: -
léčivý přípravek se vyrábí způsobem, který je potenciálně nebezpečný s ohledem na způsob
aplikace, v tom případě jsou klasifikovány jako třída IIb.
5.3. Pravidlo 7
Všechny chirurgicky invazivní prostředky určené k krátkodobému použití jsou klasifikovány jako třída IIa, pokud:
—jsou určeny konkrétně ke kontrole, diagnostice, sledování nebo opravě vady srdce nebo centrálního systému
oběhového systému přímým kontaktem s těmi částmi těla, v tomto případě jsou klasifikovány jako
třída III;
—jsou určeny speciálně pro použití v přímém kontaktu se srdcem nebo centrálním oběhovým systémem nebo centrálním
nervový systém, v tomto případě jsou klasifikovány jako třída III;
—jsou určeny k dodávce energie ve formě ionizujícího záření, v tomto případě jsou klasifikovány jako třída IIb;
—mají biologický účinek nebo jsou zcela nebo převážně absorbovány, v tom případě jsou zařazeny do třídy III;
—jsou určeny k tomu, aby se v těle podrobily chemické změně, v tom případě jsou klasifikovány jako třída IIb, s výjimkou případů, kdy
zařízení jsou umístěna v zubech; nebo
—jsou určeny k podávání léčiv, v tomto případě jsou klasifikovány jako třída IIb.
L 117/142 CS Úřední věstník Evropské unie 5.5.2017
5.4. Pravidlo 8
Všechna implantovatelná zařízení a dlouhodobě chirurgicky invazivní zařízení jsou klasifikována jako třída IIb, pokud:
—jsou určeny k umístění do zubů, v takovém případě jsou zařazeny do třídy IIa;
—jsou určeny k použití v přímém kontaktu se srdcem, centrálním oběhovým systémem nebo centrálním nervem
systém, v tom případě jsou klasifikovány jako třída III;
—mají biologický účinek nebo jsou zcela nebo převážně absorbovány, v tomto případě jsou zařazeny do třídy III;
—jsou určeny k tomu, aby se v těle podrobily chemické změně, v takovém případě jsou zařazeny do třídy III, s výjimkou případů, kdy
zařízení jsou umístěna v zubech;
—jsou určeny k podávání léčivých přípravků, v tomto případě jsou klasifikovány jako třída III;
—jsou aktivními implantovatelnými zařízeními nebo jejich příslušenstvím, v nichž jsou zařazeny do třídy III;
—jsou prsní implantáty nebo chirurgické oky, v nichž jsou zařazeny do třídy III;
—jsou úplné nebo částečné náhrady kloubů, v tomto případě jsou klasifikovány jako třída III, s výjimkou
pomocné komponenty, jako jsou šrouby, klíny, desky a nástroje; nebo
—jsou implantáty pro výměnu páteře nebo jsou implantovatelná zařízení, která přicházejí do styku s páteří
sloupec, v tom případě jsou klasifikovány jako třída III s výjimkou součástí, jako jsou šrouby,
klíny, talíře a nástroje.
6. AKTIVNÍ ZAŘÍZENÍ
6.1. Pravidlo 9
Všechny aktivní terapeutické prostředky určené k podávání nebo výměně energie jsou klasifikovány do třídy IIa, pokud nejsou
Charakteristiky jsou takové, že mohou v lidském těle dodávat energii nebo vyměňovat energii
- potenciálně nebezpečný způsob, s přihlédnutím k povaze, hustotě a místě aplikace energie, v
v tom případě jsou klasifikovány jako třída IIb.
- všechna aktivní zařízení určená k řízení nebo sledování výkonu aktivních terapeutických prostředků třídy IIb, nebo -
určené k přímému ovlivnění výkonu těchto zařízení jsou klasifikovány jako třída IIb.
Všechna aktivní zařízení určená k vyzařování ionizujícího záření pro terapeutické účely, včetně zařízení, která řídí nebo
monitorovat taková zařízení, nebo která přímo ovlivňují jejich výkon, jsou klasifikovány jako třída IIb.
Všechna aktivní zařízení, která jsou určena k řízení, monitorování nebo přímému ovlivňování výkonu aktivních
implantabilní zařízení jsou klasifikována jako třída III.
6.2. Pravidlo 10
Aktivní zařízení určená pro diagnostiku a monitorování se klasifikují do třídy IIa:
—pokud jsou určeny k dodávce energie, která bude absorbována lidským tělem, s výjimkou zařízení určených
osvětlit tělo pacienta' ve viditelném spektru; v tomto případě jsou klasifikovány jako třída I;
—pokud jsou určeny k zobrazení distribuce radiofarmak in vivo; nebo
—pokud mají umožnit přímou diagnostiku nebo sledování životně důležitých fyziologických procesů, pokud tomu tak není
specificky určené pro sledování životně důležitých fyziologických parametrů a povahy jejich změn
Parametry jsou takové, že by mohly mít za následek okamžité nebezpečí pro pacienta, například variace srdce
výkon, dýchání, činnost centrálního nervového systému nebo jsou určeny k diagnostice v klinickém stavu
situace, kdy je pacient v bezprostředním nebezpečí, kdy je klasifikován jako třída IIb.
Aktivní zařízení určená k vyzařování ionizujícího záření a určená pro diagnostickou nebo terapeutickou radiologii, včetně
intervenční radiologická zařízení a zařízení, která taková zařízení řídí nebo monitorují, nebo která přímo ovlivňují
jejich výkonnost, jsou klasifikovány jako třída IIb.
5.5.2017 CS Úřední věstník Evropské unie L 117/143
6.3. Pravidlo 11
Software určený k poskytování informací, které se používají k přijímání rozhodnutí s diagnostickými nebo terapeutickými účely
je klasifikován jako třída IIa s výjimkou případů, kdy taková rozhodnutí mají dopad, který může způsobit:
—smrt nebo nezvratné zhoršení zdravotního stavu osoby' v tomto případě je to ve třídě III; nebo
—vážné zhoršení zdravotního stavu osoby' nebo chirurgický zákrok, v tomto případě je klasifikován jako
třída IIb.
Software určený ke sledování fyziologických procesů je zařazen do třídy IIa, s výjimkou případů, kdy je určen
sledování životně důležitých fyziologických parametrů, pokud povaha variací těchto parametrů je taková, že je
může mít za následek okamžité nebezpečí pro pacienta, v takovém případě je klasifikován jako třída IIb.
Veškerý další software je klasifikován jako třída I.
6.4. Pravidlo 12
Všechny aktivní prostředky určené k podávání a / nebo odstraňování léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek
nebo z těla jsou klasifikovány jako třída IIa, pokud to není provedeno způsobem, který je potenciálně nebezpečný
- popis povahy dotyčných látek, části dotyčného těla a způsobu
aplikace, kdy jsou klasifikovány jako třída IIb.
6.5. Pravidlo 13
Všechna ostatní aktivní zařízení jsou klasifikována jako třída I.
7. ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA
7.1. Pravidlo 14
Všechna zařízení obsahující jako nedílnou součást látku, která, pokud se používá samostatně, lze považovat za
léčivý přípravek ve smyslu definice v čl. 1 bodě 2 směrnice 2001/83 / ES, včetně léčivého přípravku
pochází z lidské krve nebo lidské plazmy, jak je definováno v čl. 1 bodě 10 uvedené směrnice, a to
akce doplňkové k činnosti zařízení, jsou zařazeny do třídy III.
7.2. Pravidlo 15
Všechna zařízení používaná pro antikoncepci nebo prevenci přenosu pohlavně přenosných nemocí jsou zařazena do klasifikace
jako třída IIb, pokud se nejedná o implantovatelné nebo dlouhodobé invazivní prostředky, v tomto případě jsou klasifikovány jako třída III.
7.3. Pravidlo 16
Všechna zařízení určená speciálně pro dezinfekci, čištění, oplachování nebo případně hydrataci
kontaktní čočky jsou klasifikovány jako třída IIb.
Všechny prostředky určené speciálně pro dezinfekci nebo sterilizaci zdravotnických prostředků jsou klasifikovány do třídy IIa,
pokud se nejedná o dezinfekční roztoky nebo mycí dezinfektory určené speciálně pro dezinfekci
invazivní zařízení jako konečný bod zpracování, v tom případě jsou klasifikována jako třída IIb.
Toto pravidlo se nevztahuje na zařízení určená k čištění jiných zařízení, než jsou kontaktní čočky
pouze fyzické jednání.
7.4. Pravidlo 17
Zařízení specificky určená pro záznam diagnostických obrazů generovaných rentgenovým zářením jsou klasifikována jako
třída IIa.
L 117/144 CS Úřední věstník Evropské unie 5.5.2017
7.5. Pravidlo 18
Veškerá zařízení vyrobená za použití tkání nebo buněk lidského nebo živočišného původu nebo jejich deriváty, které jsou neživotaschopné nebo se stanou životaschopnými, se klasifikují do třídy III, pokud taková zařízení nejsou vyrobena za použití tkání nebo
buňky živočišného původu nebo jejich deriváty, které jsou neživotaschopné nebo se stanou životaschopnými a jsou určenými prostředky
přijít do kontaktu pouze s neporušenou kůží.
7.6. Pravidlo 19
Všechna zařízení obsahující nanomateriály nebo sestávající z nanomateriálů jsou klasifikována jako:
—třída III, pokud představují vysoký nebo střední potenciál pro vnitřní expozici;
—třída IIb, pokud představují nízký potenciál vnitřní expozice; a
—třída IIa, pokud představují zanedbatelný potenciál pro vnitřní expozici.
7.7. Pravidlo 20
Všechna invazivní zařízení s ohledem na tělesné otvory, jiná než chirurgicky invazivní zařízení, která jsou určena
podávání léčivých přípravků inhalací je klasifikováno jako třída IIa, pokud jejich způsob účinku nemá zásadní význam
vliv na účinnost a bezpečnost podaného léčivého přípravku nebo jsou určeny k léčbě život ohrožujících stavů, v tomto případě jsou klasifikovány jako třída IIb.
7.8. Pravidlo 21
Pomůcky složené z látek nebo z kombinací látek, které jsou určeny k zavedení
do lidského těla prostřednictvím tělesného otvoru nebo aplikovaného na kůži, které jsou absorbovány nebo lokálně rozptýleny v těle
lidské tělo je klasifikováno jako:
—třídy III, pokud jsou nebo jejich produkty metabolismu v lidském těle systematicky absorbovány
dosáhnout zamýšleného účelu;
—třídy III, pokud dosáhnou zamýšleného účelu v žaludku nebo dolním gastrointestinálním traktu a oni, nebo jejich
produkty metabolismu, jsou systémově absorbovány lidským tělem;
—třída IIa, pokud jsou aplikovány na kůži nebo pokud jsou aplikovány do nosní nebo ústní dutiny až do hltanu,
a dosáhnout jejich zamýšleného účelu v těchto dutinách; a
—třída IIb ve všech ostatních případech.
7.9. Pravidlo 22
Aktivní terapeutická zařízení s integrovanou nebo integrovanou diagnostickou funkcí, která významně určuje
správa pacienta pomocí zařízení, jako jsou systémy s uzavřenou smyčkou nebo automatizované externí defibrilátory, je klasifikována jako třída III. “
Jak jsou IVD klasifikovány v Evropě
Zařízení IVD je v souladu s evropskou směrnicí o diagnostických zařízeních in-Vitro (98/79 / EC).
Nabídka diagnostických zařízení in vitro v Evropské unii (EU) vyžaduje soulad s diagnostickou směrnicí in vitro (IVDD; směrnice 98/79 / ES), která uvádí zařízení vyžadující zvláštní posouzení:
Samočinně testující IVD zařízení
Příloha II seznam A (např. Krevní skupiny, screening HIV)
Příloha II seznam B (např. HLA seskupení; detekce Chlamydia, rubeoly; sledování hladiny glukózy v krvi).
Zapojení notifikovaného subjektu je nezbytné pro zdravotnické prostředky IVD uvedené v příloze II směrnice 98/79 / ES a pro zdravotnické prostředky IVD určené k autotestování.
Vyvolání IVDD
Budoucí klasifikační systém IVD
Očekává se, že se klasifikační schéma IVD změní z exkluzivního systému založeného na seznamu na klasifikační systém založený na rizicích se čtyřmi třídami (A až D) a sedmi klasifikačními pravidly, aby se určilo, které IVD patří do této třídy.
Navrhované nařízení zavádí čtyři třídy založené na riziku založené na klasifikaci GHTF zdravotnických prostředků: A, B, C a D.
IVD se dělí do jedné z těchto tříd s přihlédnutím k jejich zamýšlenému použití, riziku onemocnění nebo stavu, pro který testují, jejich novosti a složitosti a inherentním rizikům při používání samotného prostředku
